메디칼타임즈=문성호 기자동광제약이 오는 5월 2일 뇌기능 개선제 '세린포정(니세르골린)'을 발매한다고 29일 밝혔다.동광제약 뇌기능 개선제 세린포정 제품사진.최근 뇌기능 개선제 시장은 유효성을 입증하지 못해 허가 취소절차를 밟게된 옥시라세탐,아세틸 엘 카르니틴 및 임상재평가로 입지가 불안해진 콜린알포세레이트를 대체해 올드드럭으로 여겨졌던 니세르골린이 다시금 급부상 하고 있는 상황이다.동광제약은 이 같은 시장 변화를 발 빠르게 대응하며 세린포정을 발매하기에 이르렀다.세린포정은 니세르골린 성분 제재로 뇌기능 개선에 있어서 다양한 특장점을 지니고 있다. 우선, 신경전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 증가시킴은 물론 선택적으로 뇌혈관을 확장시킨다. 뇌혈관 확장을 통해 혈류가 증가하게 되고 뇌순환이 개선되는 것이다. 특히 고등 인지능력과 일차운동 영역인 전두엽과 감각 영역인 두정엽의 혈류개선에 효과적이다. 더불어 포도당의 이용과 단백 및 핵산의 생합성을 증가시켜 1차성 퇴행성 치매로 인한 치매 증상들을 개선하는데 도움을 준다. 마지막으로 저하된 국소 뇌 포도당의 이용을 증가시키며, 뇌 미토콘드리아의 기능장애를 개선하여 항산화 작용에도 탁월하다고 알려져 있다.동광제약 관계자는 "다양한 특장점을 가진 세린포정을 발매하게 되면서, 치매치료제인 도네틴정, 멘틴정및 뇌기능개선제인 콜린포연질캡슐과 함께 동광제약의 뇌기능 개선제 라인업을 한층 더 강화하게 됐다"며 "앞으로도 민첩하게 시장 변화에 대응하여 다양한 신제품을 꾸준히 발매할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자뇌기능 개선제들의 연이은 이탈에 따라 올드드럭인 일동제약의 ‘사미온정’ 제네릭 확대 열기가 점차 뜨거워지고 있다.이는 지난해 연말부터 허가를 받는 기업들이 늘어나는 상황에서 점차 위수탁 사업들까지 확대되고 있어 추가되는 품목이 더욱 확대될 전망이기 때문이다. 니세르골린 제제인 일동제약의 '사미온정'과 한미약품의 '니세골린정'식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 6일 대웅바이오의  대웅바이오니세르골린정30mg과 메디카코리아의 엠케이니세르골린정30mg이 새롭게 허가를 받았다.이들 품목의 오리지널은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나인 일동제약의 사미온정이다.사미온정의 경우 허가 이후 제네릭의 진입이 없는 상태였으나, 최근 뇌기능 개선제 이탈에 따라 관심이 높아지고 있다.이같은 관심은 앞서 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못하면서 비롯됐다.이후 해당 품목들에 대한 대체 필요성이 제기되며, △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 대한 관심으로 이어진 것.또한 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 역시, 선별급여 지정 등으로 입지에 대한 불안감이 일면서 이같은 분위기에 힘을 보태는 상황이다.결국 지난해 1월 한미약품을 시작으로 지난해 12월 환인제약, 하나제약, 알보젠코리아 등이 허가를 받으며 시장이 확대됐다.올해 1월에는 현대약품을 시작으로 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약이 허가를 받은 상태에서 6일 대웅바이오, 메디카코리아까지 합류했다.여기에 일부 위수탁사업의 확대에 따라 추가적인 품목 역시 증가할 전망이다.실제로 허가를 받은 메디카코리아의 경우 한국프라임제약에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 상태로, 앞서 환인제약이 허가 후 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등으로 위수탁사업을 전개하는 것과 유사한 모습을 보이고 있다.반면 가장 먼저 허가를 받은 한미약품을 비롯해 대화제약, 새한제약, 대웅바이오 등은 아직 위수탁 사업을 진행하고 있지 않다.이들 기업 역시 위수탁 사업을 진행할 경우 각 기업 당 3개의 자료를 허여할 수 있는 만큼 실제 품목 수는 큰 폭으로 늘어날 가능성이 남아있다.또한 마더스제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 바이넥스 등도 생동을 승인 받아 진행한 만큼 추가적인 확대도 예상된다.이에따라 점차 참여하는 기업들이 늘어나는 사미온정 제네릭 시장이 앞으로 어떤 형태로 재편될지 또 이들이 시장에서 입지 확대를 위해 어떤 전략을 펼칠지 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자일동제약의 사미온정 제네릭이 연이어 출시될 전망이다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 19일 한국프라임제약의 니르온정30mg(니세르골린)이 허가를 획득했다.일동제약의 사미온정해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정으로, 지난해 12월부터 현재까지 총 5개 품목이 허가를 받았다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭 중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다. 이중 관심을 받고 있는 용량은 30mg이다.이는 5mg과 10mg의 경우 △뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 △노인 동맥경화성 두통 △고혈압의 보조요법 등에 쓰이는 반면 30mg의 경우 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등에 쓰이기 때문이다.즉 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 해당 용량에 대한 관심이 늘어나는 것.실제로 지난해 1월 사실상 첫 제네릭으로 허가를 받은 한미약품의 니세골린정만이 30mg용량과 함께 10mg 용량을 허가 받았고, 이후 나온 제넭은 모두 30mg 용량이다.특히 지난해 12월 14일 허가를 받은 환인제약의 경우 현재 적용되는 공동 생동 1+3에 따른 3개 품목의 생동 허여를 모두 채웠다.현재 이를 통해 허가 받은 제약사는 하나제약, 알보젠코리아, 현대약품 등이다.또한 최근 허가 받은 한국프라임제약의 경우에도 위수탁의 가능성이 남아있다.여기에 이들 외에도 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이 생동을 승인 받아 진해한 만큼 이들 역시 추가될 가능성이 열려있다.이처럼 치열할 경쟁이 예고된 만큼 후발주자들은 향후 약가 등에서도 다른 전략을 택할 가능성이 커 보인다.앞서 먼저 제네릭 허가를 받은 한미약품의 경우 30mg 용량에 대해서 동일한 약가를 받았다.하지만 환인제약, 또 관련 위수탁 품목들과 최근 허가 받은 한국프라임제약 역시 아직 약가를 받지 않은 만큼 저가 전략을 펼칠 가능성도 남아있는 것.이에따라 추가적인 제약사들이 얼마나 합류할지는 물론, 각 기업들이 어떤 전략을 통해 시장에 진입할지도 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자니세르골린 제제인 일동제약의 사미온정(좌)과 한미약품의 니세골린정(우)임상 재평가의 문턱을 넘지 못하고 국내 뇌기능 개선제들이 시장에서 사라지면서 올드드럭 중 하나인 사미온정(니세르골린)에 대한 국내사들의 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 14일 환인제약은 니세온정30mg(니세르골린)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목의 오리지널은 일동제약의 사미온정이다.사미온정은 지난 1978년 국내에서 처음으로 허가를 받은 올드드럭중 하나로, 현재 5mg, 10mg, 30mg 3개 용량으로 구성돼 있다.특히 해당 품목의 경우 다른 뇌기능 개선제들이 허가를 받는 가운데에서도 일부 수출용 품목의 허가만 있었을 뿐 국내 제네릭 진입은 없던 품목이다.하지만 최근 몇 년간 대표적인 뇌기능개선제들이 급여·임상재평가를 통한 급여 축소·삭제로 처방시장에서 입지가 흔들리면서 관심이 늘고 있다.현재 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트는 물론, 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 경우 이미 임상재평가를 통해 유효성 입증에 실패해 효능·효과가 삭제, 사실상 시장에서 사라졌다.결국 앞선 뇌기능 개선제의 공백을 메우기 위해 일부 제네릭 허가 등이 가시화 됐고, 앞서 한미약품이 제네릭을 가장 먼저 뛰어들었다.한미약품은 올해 1월 니세르골린 성분의 니세골린정 10mg과 30mg 두 개 용량을 허가 받았으며 4월 급여를 인정받았다.이후 올해 최근 환인제약 역시 제네릭 경쟁에 가세한 것으로 해당 품목 역시 급여를 통해 시장에 출시할 것으로 예상된다.특히 이번 허가가 주목되는 것은 이후 추가로 시장에 뛰어들 품목이 많이 남아 있다는 점이다.앞서 지난해 5월 한국휴텍스제약이 사미온정과의 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 이후 승인이 이어지고 있다.이에 공개된 임상시험정보에 따르면 올해에만 9건의 사미온정과의 생동이 승인을 받았다.현재 생동을 승인 받은 곳은 마더스제약, 대화제약, 노바엠헬스케어, 고려제약, 넥스팜코리아, 경동제약, 씨티씨바이오, 대웅바이오, 바이넥스 등이다.또한 생동을 승인 받은 기업들 모두 시험을 종료한 것으로 파악되는 만큼 이들 역시 언제든 허가를 획득할 가능성이 남아있는 것.이에따라 3파전으로 확대된 니세르골린 제제에 얼마나 더 많은 기업이 참여할지는 물론, 일부 공백이 생겨난 뇌기능 개선제 시장에서 어떤 입지를 거둘지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 몇 년간 정부의 임상‧급여 재평가 흐름 속에서 주요 뇌기능개선제 입지가 흔들리고 있는 가운데 니세르골린 제제 시장이 새롭게 주목받고 있다.콜린알포세레이트를 시작으로 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 재평가로 처방시장서 입지가 흔들리면서 다시금 주목받고 있는 것이다.일동제약 사미온, 한미약품 카니틸 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 한미약품의 니세르골린 성분 '니세골린정10mg', '니세골린정30mg' 등 2품목이 4월 건강보험 급여 등재돼 처방시장에 출시될 전망이다.이 가운데 니세르골린 성분 제제 시장의 경우 오리지널 품목으로 그동안 일동제약의 사미온정이 주도해왔다. 사미온정 5mg, 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 세 가지를 적응증으로 하고 있다.  30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군(기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족)의 일차적 치료에 사용할 수 있다.다만, 사미온정의 경우 그동안 처방시장에서 성장세를 이어왔다고 평가하기에는 한계가 존재한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 사미온정은 2021년 55억원의 처방매출을 기록한 뒤 2022년 51억원의 매출을 거둬 하락세가 명확한 상황이다.제약업계에는 이 같은 상황에서 한미약품이 니세르골린 성분 복제의약품(제네릭)을 출시를 계획한 것을 두고 정부의 임상‧급여 재평가 추진을 이유로 분석했다.뇌기능개선제로 그동안 처방시장에서 강세를 보였던 주요 품목들이 차례대로 정부의 재평가 대상에 이름을 올리거나 처방시장 퇴출이 가속화되고 있기 때문이다.즉 이 같이 뇌기능개선제 시장의 변화가 니세르골린 성분 제제 시장에서의 제네릭 진입의 계기가 됐다는 평가다. 특히 한미약품은 아세틸엘카르니틴 제제 시장을 주도했던 '카니틸'을 보유했던 제약사인 점도 주목할 만하다. 카니틸의 경우 2021년 172억원의 처방매출을 기록했지만, 지난해 하반기 해당 성분이 처방시장에서 퇴출되면서 110억원의 매출을 거두는데 만족해야 했다. 결국 카니틸의 빈자리를 니세르골린 성분 니세골린정으로 대체하겠다는 계획으로 풀이된다.이를 두고 익명을 요구한 서울의 A대학병원 신경과 교수는 "니세르골린 성분 제제도 재평가 대상에 올랐던 다른 성분과 마찬가지로 상당히 오래된 약물"이라며 "아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐 성분이 처방시장에 퇴출됨에 따라 니세르골린 성분 제네릭이 등장한 것으로 풀이된다. 다만, 임상현장에서 다시 쓰임새가 늘어날 것인지는 두고 봐야 할 문제"라고 신중한 평가를 내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 고혈압 복합제 '투탑스플러스(텔미사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)'가 약가인하 소송 패소에도 불구하고 추가 항소를 통해 약가를 유지하게 됐다.제품사진.19일 제약업계에 따르면, 일동제약은 보건당국을 상대로 한 약가인하 처분 소송에서 패소하자 즉각 항소를 결정하고 집행정지를 신청했다. 이에 법원은 인용 결정했다.앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다.이 가운데 가산재평가 조치에 일동제약은 불복하고, 대상이 된 '투탑스플러스'와 '사미온(니세르골린)'에 약가인하 처분 소송을 진행했다. 이로써 지난 1년 동안 기존 약가를 유지해왔다.하지만 최근 소송에서 일동제약이 패소하며 1년 만에 약가인하 집행이 예정됐던 상황.그러나 일동제약이 추가로 항소를 결정, 법원이 약가인하 집행정지까지 받아들이면서 다시 기존 약가를 유지할 수 있게 됐다. 정부 약가인하 집행에도 불구하고 1년 넘게 소송을 통해 약가를 유지하게 된 것.이에 따라 투탑스플러스의 경우 40/5.12.5mg은 792원, 80/5/12.5mg은 956원, 80/10/12.5mg는 1018원의 기존 약가를 유지한다. 동시에 사미온도 112원, 사미온10mg은 213원으로 처방시장에서 활용될 것으로 전망된다.복지부 측은 "원고 측의 항소제기 및 법원의 집행정지 잠정 인용결정에 따라, 집행정지 기간에 변동이 있다"며 "추가 변경사항이 있을 경우 공지할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 일동제약은 투탑스플러스를 통해 지난해 약 73억원 매출을 기록했다.. 여기에 패밀리 제품인 투탑스의 처방액 74억원까지 합치면 고혈압 처방시장에서 이들 패밀리 재품군을 통해 150억원의 매출을 거둔 셈이다.

메디칼타임즈=박진규 기자오는 2011년에는 치옥트산 등 20개 성분 395품목을 대상으로 생동성 재평가가 실시된다. 식품의약품안전청은 7일 홈페이지에 2011년 의약품재평가 대상 성분과 품목을 공개하고 재평가 준비에 만전을 기해줄 것을 업계에 당부했다. 2011년 생동성 재평가 대상은 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디사세레인 니세르골린, 니자티딘, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트라진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨 등 20개 성분 395품목이다. 성분별 품목수를 보면 니자티딘제제가 64품목으로 가장 많고 알리벤돌제제 56품목, 푸마르산케토티젠제제 48품목, 티옥트산제제 44품목 등이다. 식약청은 또 발사르탄, 로자탄칼륨, 심바스타틴, 레바미피드 등 151개 성분 1116품목은 문헌재평가 대상으로 예했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 혈류개선제로 주목받고 있는 '사미온'이 학회를 통한 개선효과 입증에 나섰다. 일동제약은 최근 대한평형의학회(회장 고의경, 부산대병원)의 '신경이과학 워크숍'에서 이명 및 어지럼증에 대한 '사미온'(성분명 니세르골린)의 치료효과에 대한 증례를 발표했다. 이번 워크숍에서 신경과 및 이비인후과 전문의들은 이명 및 어지럼증 치료과정에서 나타난 여러 증례를 통해, 니세르골린 제제의 치료기전에 대한 토의와 다양한 정보 교류가 이루어졌다. 서울대병원 구자원 교수는 “니세르골린의 어지럼증 치료기전은 혈류개선 작용뿐만 아니라, 에너지 대사개선 및 신경세포 보호작용 등을 통해 이루어진다”라고 발표했다. 일동제약 윤병훈 차장(사미온PM)은 “사미온은 세계 60여 개국에서 널리 처방되고 있는 혈류개선제로서, 이명과 어지럼증 환자의 증상을 개선해 준다"면서 "장기 투여해도 특별한 부작용이 나타나지 않아 이명과 어지럼증의 치료에 매우 효과적이라는 사실이 임상을 통해 입증됐다”고 강조했다. 한편, '사미온'정은 혈류학적 개선, 신경세포 보호, 신경전달물질 증가, 에너지대사 촉진, 뇌파 개선, 칼슘 채널 차단 등의 작용을 통해 이명 및 어지럼증의 치료뿐만 아니라 여러 과에서 기초 말초혈액순환 개선제로서 널리 처방되고 있다.

메디칼타임즈=유석훈 기자식품의약품안전청은 2일 43개 의약품 성분에 대한 생물학적동등성 시험 표준지침을 새로 마련하고 2002년 52개성분, 2003년 44개 성분을 포함하여 총 139개성분 의약품에 대한 생동성 표준지침을 완성했다고 밝혔다. 표준지침에는 생동성시험을 실시할 때 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 및 혈중농도패턴 등 많은 정보가 수록되어 있어 생동성 시험을 준비하는 업체들에게 큰 도움을 줄 것이라고 식약청은 설명하고 있다. 식약청은 이번 생동성시험 표준지침 마련을 위해서 2004년도에 자체과제 및 외부 전문가들의 용역과제로 연구사업을 실시했다. 박인숙 연구관은 “2002년부터 생동성시험활성화를 위해 성분별 표준지침을 마련했으며 생동성 시험 지침을 책으로 만들어 배포할 예정이다”라며“새로운 신약이 나오는 데로 계속해서 지침을 만들어 업체에 도움을 줄 것이다”라고 밝혔다. 동 지침에 대한 자세한 내용은 식약청 의약품동등성과(02-380-1414~5) 및 국립독성연구원 생물측정과(02-380-1774~5)로 문의하면 된다. - 생물학적 동등성 신규 추가 표준지침 성분 가바펜틴, 겜피브로질, 글리메피리드, 글리퀴돈, 글리피짓, 나도롤, 나프록센나트륨, 니세르골린, 니코란딜, 레바미피드, 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 메살라진, 메퀴타진, 멜록시캄, 미르타자핀, 부메타니드, 브롬화수소산페노테롤, 브롬화피나베리움, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 세프티부텐, 스피로노락톤, 심바스타틴, 아미노필린, 알프라졸람, 염산니카르디핀, 염산부스피론, 염산아미로라이드, 염산에탐부톨, 염산올페나드린, 염산플라복세이트, 이소트레티노인, 인다파미드, 카르베딜롤, 클로티아제팜, 테르페나딘, 토실산설타미실린, 펠로디핀, 푸로세미드, 플루르비프로펜, 히드로클로로치아짓